Rolapitant von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. April 2017 Rolapitant (Varuby, Tesaro UK) als Filmtabletten als Teil einer Kombinationsbehandlung für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zugelassen, die mit mäßig bis hoch emetogener antineoplastischer Chemotherapie behandelt werden.

Rolapitant ist wie z. B. Aprepitant ein selektiver Antagonist am Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei randomisierten doppelblinden kontrollierten Studien in Kombination mit Granisetron und Dexamethason  im Vergleich zu Granisetron plus Dexamethason untersucht. Bei zusätzlicher Gabe von Rolapitant erbrachen die Patienten weniger und benötigen seltener eine Notfallmedikation für Übelkeit und Erbrechen.
Rolapitant wird über das CYP2D6-Enzymsystem verstoffwechselt. Die Einnahme wird bei gleichzeitiger Gabe von starken oder mäßig starken Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Efavirenz, Rifabutin) nicht empfohlen.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Neutropenie, Schluckauf, vermindertes Appetit und Benommenheit.

Quelle:
EPAR der EMA

Rolapitant von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2017 empfohlen, Rolapitant (Varuby, Tesaro UK) als Filmtabletten als Teil einer Kombinationsbehandlung für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zuzulassen, die mit mäßig bis hoch emetogener Chemotherapie behandelt werden.

Rolapitant ist wie z. B. Aprepitant ein Neurokinin1(NK1)-Rezeptorantagonist. Seine Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden kontrollierten Studien in Kombination mit Granisetron und Dexamethason  im Vergleich zu Granisetron plus Dexamethason untersucht. Bei zusätzlicher Gabe von Rolapitant erbrachen die Patienten weniger und benötigen seltener eine Notfallmedikation für Übelkeit und Erbrechen.
Rolapitant wird über das CYP2D6-Enzymsystem verstoffwechselt. Es ist deshalb bei gleichzeitiger Gabe von Thiodidazin kontraindiziert, weil es durch die Erhöhung des Thioridazin-Plasmaspiegels eventuell zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Neutropenie, Schluckauf, vermindertes Appetit und Benommenheit.

Rolapitant wurde im September 2015 von der FDA zugelassen (med|pharm|text).

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23.Februar 2017

Rolapitant von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 2. September 2015 Rolapitant (Varubi, Tesaro) für die Prophylaxe von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Rolapitant kann in Kombination mit anderen Antiemetika bei Erwachsenen eingesetzt werden, die eine emetogene oder hochemetogene Krebs-Chemotherapie erhalten.

Rolapitant ist wie z. B. Aprepitant ein Neurokinin1(NK1)-Rezeptorantagonist. Seine Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden kontrollierten Studien in Kombination mit Granisetron und Dexamethason  im Vergleich zu Granisetron plus Dexamethason untersucht. Bei zusätzlicher Gabe von Rolapitant erbrachen die Patienten weniger und benötigen seltener eine Notfallmedikation für Übelkeit und Erbrechen.
Rolapitant wird über das CYP2D6-Enzymsystem verstoffwechselt. Es ist deshalb bei gleichzeitiger Gabe von Thiodidazin kontraindiziert, weil es durch die Erhöhung des Thioridazin-Plasmaspiegels eventuell zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Neutropenie, Schluckauf, vermindertes Appetit und Benommenheit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. September 2015