Pretomanid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 31. Juli 2020  Pretomanid (Pretomanid FGK) in Kombination mit Bedaquilin (Sirturo) und Linezolid (Zyvoxid) für die orale Behandlung der stark resistenten, therapieresistenten oder mehrfach resistenten Lungentuberkulose zugelassen.

Pretomanid wie auch die Kombinationstherapie wurden durch die gemeinnützige Organisation TB-Alliance entwickelt.

Das Nitroimidazolpräparat Pretomanid ist ein Prodrug. Es soll unter aeroben Bedingungen die Synthese von Zellwandlipiden und unter anaeroben Bedingungen die Bildung reaktiver Stickstoffspezies hemmen. Die Aktivität von Pretomanid erfordert sowohl unter aeroben als auch anaeroben Bedingungen die reduktive Aktivierung durch eine mykobakterielle, Deazaflavin(F420)-abhängige Nitroreduktase. 

In die der Zulassung zugrunde liegenden Phase-3-Studie NixTB wurden 109 Patienten mit XDR-Tuberkulose oder MDR-Tuberkulose bei fehlendem Therapieansprechen eingeschlossen und mit der Kombination BPaL behandelt. Nach 6 Monaten Gesamttherapiedauer hatten 89% einen Therapieerfolg. Insgesamt ist eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten geplant, die endgültigen Ergebnisse werden für 2021 erwartet. 

Quelle:
Info der EMA

Pretomanid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2020 empfohlen, Pretomanid (Pretomanid FGK) in Kombination mit Bedaquilin (Sirturo) und Linezolid (Zyvoxid) für die orale Behandlung der stark resistenten, therapieresistenten oder mehrfach resistenten Lungentuberkulose zuzulassen.
Pretomanid wie auch die Kombinationstherapie wurden durch die gemeinnützige Organisation TB-Alliance entwickelt.

Das Nitroimidazolpräparat Pretomanid ist ein Prodrug. In die der zugrunde liegende Phase-3-Studie NixTB wurden 109 Patienten mit XDR-Tuberkulose oder MDR-Tuberkulose bei fehlendem Therapieansprechen eingeschlossen und mit der Kombination BPaL behandelt. Nach 6 Monaten Gesamttherapiedauer hatten 89% einen Therapieerfolg. Insgesamt ist eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten geplant, die endgültigen Ergebnisse werden für 2021 erwartet. 

Quelle:
EMA

Pretomanid von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2019 Pretomanid Tabletten in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit extrem resistenter Tb (XDR-Tb) oder für Patienten mit multiresistenter Tb (MDR-Tb) zugelassen, die eine andere Therapie nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen. Eine MDR-Tb liegt dann vor, wenn die Erreger resistent gegen die Standard-Tuberkulosemittel Isoniazid und Rifampicin sind, eine XDR-Tb, wenn sie zusätzlich resistent gegen mindestens zwei Zweitlinien-Medikamente sind.
Die Zulassung wurde der der Non-Profit-Organisation TB Alliance erteilt.

Pretomanid ist ein Nitroimidazol-Derivat.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. August 2019