Die EU-Kommission hat am 31. Juli 2020 Pretomanid (Pretomanid FGK) in Kombination mit Bedaquilin (Sirturo) und Linezolid (Zyvoxid) für die orale Behandlung der stark resistenten, therapieresistenten oder mehrfach resistenten Lungentuberkulose zugelassen.
Pretomanid wie auch die Kombinationstherapie wurden durch die gemeinnützige Organisation TB-Alliance entwickelt.
Das Nitroimidazolpräparat Pretomanid ist ein Prodrug. Es soll unter aeroben Bedingungen die Synthese von Zellwandlipiden und unter anaeroben Bedingungen die Bildung reaktiver Stickstoffspezies hemmen. Die Aktivität von Pretomanid erfordert sowohl unter aeroben als auch anaeroben Bedingungen die reduktive Aktivierung durch eine mykobakterielle, Deazaflavin(F420)-abhängige Nitroreduktase.
In die der Zulassung zugrunde liegenden Phase-3-Studie NixTB wurden 109 Patienten mit XDR-Tuberkulose oder MDR-Tuberkulose bei fehlendem Therapieansprechen eingeschlossen und mit der Kombination BPaL behandelt. Nach 6 Monaten Gesamttherapiedauer hatten 89% einen Therapieerfolg. Insgesamt ist eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten geplant, die endgültigen Ergebnisse werden für 2021 erwartet.
Quelle:
Info der EMA
Posts
Keine Kommentare:
Kommentar veröffentlichen