Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. März 2018 Natrium-Zirkonium-Zykosilikat (Lokelma, AstraZeneca) zur oralen Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen zugelassen.

Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat ist ein nicht resorbierbarer Kationenaustauscher, der selektiv Kaliumionen im Austausch mit Natrium aufnehmen kann und damit die Menge freier Kaliumionen im Gastrointestinaltrakt verringert. Dadurch wird die Serumkaliumkonzentration erniedrigt. In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.

Unter Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat tritt eine Senkung der Serumkaliumkonzentration bereits

1 Stunde nach der Einnahme ein. Normokaliämie kann üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht werden. Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat hat keine Auswirkungen auf die Kalzium- oderMagnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.

Quelle:

EPAR der EMA

Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, Natrium-Zirkonium-Zykosilikat (Lokelma, AstraZeneca) zur oralen Behandlung der Hyperkaliämie bei Erwachsenen zuzulassen.
Natrium-Zirkonium-Zykosilikat ist ein Kationenaustauscher, der selektiv Kaliumionen im Austausch mit Natrium aufnehmen kann und damit die Menge freier Kaliumionen im Gastrointestinaltrakt verringert. Dadurch wird die Serumkaliumkonzentration erniedrigt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Januar 2018

Patiromer von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Juli 2017 Patiromer (Veltassa, Vifor Fresenius Medical Care) als orale Suspension zur Behandlung der Hyperkaliämie bei Erwachsenen zugelassen.

Patioromer  ist ein nicht resorbierbares Kationenaustauschpolymer, das einen Calciumsorbitolkomplex als´Gegenion enthält. Es erhöht die fäkale Kaliumausscheidung durch die Bindung von Kalium im Lumen des Gastrointestinaltrakts. Die Kaliumbindung lässt die Konzentration des freien Kaliums im Gastrointestinallumen sinken und führt so zu einer Verringerung des Serumkaliumspiegels.
Weil das Präparat eine Vielzahl anderer oral applizierter Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt bindet, muss ein ausreichender zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden bei der Einnahme eingehalten werden.
Patiromer erwies sich in Studien als wirksam in der Senkung erhöhter Kaliumspiegel bei hyperkaliämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Häufigste Nebenwirkungen waren Verstopfung, Hypomagnesiämie, Diarrhö, Übelkeit, abdominale Störungen und Blähungen.
Patiromer wurde 2015 von der FDA zugelassen.

Quelle
EPAR der EMA

Patiromer von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, Patiromer (Veltassa, Vifor Fresenius Medical Care) als orale Suspension zur Behandlung der Hyperkaliämie bei Erwachsenen zuzulassen.

Das Anioin Patiromer ist ein nicht absorbierbares Kationen-Austausch-Polymer, das Calicum-Sorbitol als Gegenion enthält. Es erhöht die Kalium-Ausscheidung über die Fäzes, indem es Kalium im Magen-Darm-Trakt bindet. Durch die Bindung von Kalium-Patiromer sinkt die Konzentration an freiem Kalium im Magen-Darm-Trakt, was wiederzum zu einer Verringerung der Serum-Kaliumspiegel führt.
Weil das Präparat eine Vielzahl anderer oral applizierter Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt bindet, muss ein ausreichender zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden bei der Einnahme eingehalten werden.
Patiromer erwies sich in Studien als wirksam in der Senkung erhöhter Kaliumspiegel bei hyperkaliämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Häufigste Nebenwirkungen waren Verstopfung, Hypomagnesiämie, Diarrhö, Übelkeit, abdominale Störungen und Blähungen.
Patiromer wurde 2015 von der FDA zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017

Natriumzirkoniumcyclosilicat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2017 empfohlen, Natriumzirkoniumcyclosilicat (Lokelma, AstraZeneca) als orale Suspension für die Behandlung einer Hyperkaliäme bei erwachsenen Patienten zuzulassen.

Natriumzirkoniumcyclosilicat bindet im Gastrointestinaltrakt selektiv Kaliumionen im Austausch gegen Wasserstoff- und Natriumionen und senkt so die Konzentration an freiem Kalium im Magen-Darm-Trakt. Hierdurch sinken die Serum-Kaliumspiegel und die Ausscheidung von Kalium über die Fäzes wird erhöht.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23.Februar 2017

Patiromer von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. Oktober 2015 Patiromer für orale Suspension (Veltassa, Relypsa) für die Behandlung von Patienten mit Hyperkaliämie zugelassen.

Das Anioin Patiromer ist ein nicht absorbierbares Kationen-Austausch-Polymer, das Calicum-Sorbitol als Gegenion enthält.
Es erhöht die Kalium-Ausscheidung über die Fäzes, indem es Kalium im Magen-Darm-Trakt bindet. Durch die Bindung von Kaliuman Patiromer sinkt die Konzentration an freiem Kalium im Magen-Darm-Trakt, was wiederzum zu einer Verringerung der Serum-Kaliumspiegel führt.
Weil das Präparat eine Vielzahl anderer oral applizierter Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt bindet, muss ein ausreichender zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden bei der Einnahme eingehalten werden.
Patiromer erwies sich in Studien als wirksam in der Senkung erhöhter Kaliumspiegel bei hyperkaliämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Häufigste Nebenwirkungen waren Verstopfung, Hypomagnesiämie, Diarrhö, Übelkeit, abdominale Störungen und Blähungen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 21. Oktober 2015