Die EU-Kommission hat am 27. August 2024 Sotatercept (Winrevair, MSD) in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) für die parenterale Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zugelassen.
Sotatercept ist ein Fusionsprotein, in dem die extrazelluläre Domäne des humanen Aktivinrezeptors Typ IIa mit der Fc-Domäne von humanem Immunglobulin G1 fusioniert ist. Es fungiert als Ligandenfalle für ausgewählte Mitglieder der TGF-Beta-Superfamilie. Durch die Hemmung der Liganden soll Sotatercept in den Lungengefäßen das Gleichgewicht von antiproliferativen und pro-proliferativen Signalwegen neu ausbalancieren.
In Tiermodellen der PAH hemmte Sotatercept die Zellproliferation, förderte die Apoptose und besserte Entzündungen in den Gefäßwänden. Hierdurch führte es zu einem umgekehrten Remodeling und stellte die Durchgängigkeit der Gefäße wieder her.
Sotatercept ist keine neue Substanz. Es wird schon länger als 10 Jahre klinisch geprüft, u.a. wegen seiner Erythrozyten-stimulierenden Aktivität und seiner modulierenden Wirkung auf Knochenresorption und Knochenbildung. In klinischen Studien wurde es u.a. zur Behandlung der Chemotherapie-induzierten Anämie und der Anämie bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder myelodysplastischem Syndrom untersucht.
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei PAH wurden u.a. in der STELLAR-Studie untersucht.
Quelle
Info der EMA
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