Die EU-Kommission hat am 22. August 2024 Crovalimab (Piasky, Roche) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, und zwar
- bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen
- bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.
Crovalimab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper auf der Basis von Immunglobulin G1 (IgG1), der mit hoher Affinität spezifisch an das Komplementprotein C5 des Komplementsystems bindet, dessen Spaltung in C5a und C5b hemmt und so die Bildung des Membranangriffskomplexes (MAC, membrane attack complex) verhindert. Crovalimab verursacht eine Hemmung der terminalen Komplementaktivität. Bei Patienten mit PNH hemmt Crovalimab die terminale komplementvermittelte intravaskuläre Hämolyse.
Sicherheit und Wirksamkeit von Crovalimab bei Patienten mit PNH wurden in einer Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase III (COMMODORE 2) untersucht und durch klinische Nachweise aus zwei weiteren Phase-III-Studien (COMMODORE 3 und COMMODORE 1) gestützt.
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