Die EU-Kommission hat am 22. August 2024 Erdafitinib (Balversa, Janssen-Cilag) zur oralen Monotherapie erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor 3, FGFR3) zugelassen, die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbarem oder metastasierten Stadium erhalten haben.
Erdafitinib ist ein pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Die Wirksamkeit von Erdafintinb wurde in der Studienkohorte 1 der Studie BLC3001 untersucht, einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens unter Erdafitinib im Vergleich zur Chemotherapie (Docetaxel oder Vinflunin) bei Patienten mit einem fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Urothelkarzinom mit bestimmten Veränderungen im FGFR-Gen und einem Fortschreiten der Erkrankung nach einer oder zwei vorangegangenen Behandlungen (Therapielinien) in der lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Behandlungssituation, von denen mindestens eine einen Inhibitor des Programmed-Death-Rezeptor 1 (PD-1) oder des Programmed-Death-Ligand 1 (PD-L1) umfasst (Anti-PD-(L)1)
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