Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2022 Tabelecleucel (Ebvallo, Atara) als Monotherapie für die Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus positiver Posttransplantations-lymphoproliferativer Erkrankung (EBV+ PTLD) zugelassen, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Bei Patienten mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie wird als ungeeignet erachtet.
Tabelecleucel ist eine allogene, für das Epstein-Barr-Virus (EBV) spezifische T-ZellImmuntherapie, welche auf EBV-positive (EBV+) Zellen abzielt und diese unter HLA-(HumanesLeukozyten-Antigen-)Restriktion eliminiert. Tabelecleucel wird aus T-Zellen hergestellt, die von geeigneten menschlichen Spendern gewonnen werden.
Tabelecleucel hat einen Wirkungsmechanismus, der demjenigen der endogenen zirkulierenden T-Zellen der Spender, von denen das Arzneimittel stammt, entspricht.
Der T-Zell-Rezeptor jeder klonalen Population in Tabelecleucel erkennt auf der Oberfläche von Zielzellen ein EBV-Peptid im Komplex mit einem spezifischen HLA-Molekül (das die Restriktion vermittelnde HLA-Allel) und erlaubt Tabelecleucel , seine zytotoxische Aktivität gegen die EBV-infizierten Zellen zu entfalten.
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