Rekombinante, adjuvantierte COVID-19-Vakzine zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Dezember 2021 die rekombinante adjuvantierte COIVD-19-Vakzine Nuvaxovid (Novavax)  für die aktive Immunisierung zur Prophylaxe von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Nuvaxovid besteht aus gereinigtem rekombinantem SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein, das in seiner Prä-Fusionskonformation stabilisiert ist. Der Zusatz des saponinbasierten Adjuvans Matrix-M erleichtert die Aktivierung der Zellen des Immunsystems. Die beiden Impfstoffkomponenten lösen B- und T-Zell-Immunreaktionen gegen das S-Protein aus, einschließlich der Bildung neutralisierender Antikörper, die zum Schutz gegen COVID-19 beitragen.

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Info der EMA

Sotrovimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. Dezember 2021 Sotrovimab (Xevudy, GSK) zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einen Körpergewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19 zugelassen, die keine Sauerstoffversorgung benötigen und die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu einer schweren Erkrankung haben.

Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Epitop im Spike-Protein von SARS-CoV-2 bindet. Die Zulassung basiert auf einer Studie mit 1057 Covid-19-Patienten, von denen jeder mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf hatte. Im Beobachtungszeitraum von 29 Tagen mussten nach der Gabe von Sotrovimab 6 von 528 Patienten für mehr als 24 Stunden stationär behandelt werden (1 %), während es in der Placebogruppe 30 von 529 (6%) Prozent waren, von denen 2 verstarben. 

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EPAR der EMA

Pegcetacoplan von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Dezember 2021 Pegcetacoplan (Aspaveli, Swedish Orphan Biovitrum) als Orphan Drug zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher  Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor für mindestens 3 Monate nach wie vor anämisch sind. 

Pegcetacoplan ist ein symmetrisches Molekül aus zwei identischen Pentadekapeptiden, die kovalent an die Enden eines linearen PEG-Moleküls mit 40 kDa gebunden sind. Die Peptidanteile binden das Komplementprotein C3 und üben eine breite Hemmwirkung auf die Komplementkaskade aus. Der 40-kDa-PEG-Anteil verleiht dem Molekül eine verbesserte Löslichkeit und längere Verweilzeit im Körper nach Verabreichung des Arzneimittels.

Pegcetacoplan bindet mit hoher Affinität an das Komplementprotein C3 und dessen Aktivierungsfragment C3b, wodurch es die Spaltung von C3 und die Bildung von nachgeschalteten Effektoren der Komplementaktivierung reguliert. Bei PNH wird die extravasale Hämolyse (EVH) durch C3b-Opsonisierung ausgelöst, während die intravasale Hämolyse (IVH) durch den nachgeschalteten Membranangriffskomplex (MAC) vermittelt wird. Pegcetacoplan übt eine breite Regulation der Komplementkaskade aus, indem es proximal zu sowohl der C3b- als auch der MAC-Bildung wirkt und dadurch die Mechanismen kontrolliert, die zur EVH und IVH führen.

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Info der EMA

15-valente Pneumokokkenvakzine von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Dezember 2021 die 15-valente Pneumokokkenvakzine Vaxneuvance (Merck Sharp und Dohme) für Personen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, zugelassen.

Vaxneuvance enthält 15 gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), die jeweils an ein Trägerprotein (CRM197) konjugiert sind. Vaxneuvance löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus, um Antikörper zu induzieren, die die Opsonisierung, Phagozytose und Abtötung von Pneumokokken zum Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen verbessern.

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EPAR der EMA

Amivantamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Dezember 2021 Amivantamab (Rybrevant, Janssen-Cilag) zur parenteralen Monotherapie von erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie zugelassen.

Amivantamab ist ein vollhumaner, auf IgG1 basierender bispezifischer EGFR-MET-Antikörper mit niedrigem Fucoseanteil, der Immunzell-gerichtete Aktivität aufweist und gegen Tumoren mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen gerichtet ist. Amivantamab bindet an die  extrazellulären Domänen von EGFR und MET.

Amivantamab unterbindet die EGFR- und MET-Signalfunktionen, indem es die Ligandenbindung blockiert und die Degradation von EGFR und MET fördert, wodurch Tumorwachstum und -progression verhindert werden. Die Expression von EGFR und MET auf der Oberfläche von Tumorzellen ermöglicht auch die zielgerichtete Destruktion dieser Zellen. 

Wirksamkeit und Sicherheit wurden in der multizentrischen offenen Multi-Kohortenstudie Chrysalis bei 114 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht, die Exon-20- Insertionsmutationen im EGFR-Gen aufwiesen, deren Tumor während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. 

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EPAR der EMA

Abrocitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Dezember 2021 Abrocitinib (Cibinqo, Pfizer) zur oralen Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

 

Abrocitinib ist ein Inhibitor der Januskinase(JAK) 1. Die Behandlung mit Abrocitinib war mit einer dosisabhängigen Verringerung der Serum-Biomarker für Entzündungen bei atopischer Dermatitis (Interleukin-31 [IL-31], Interleukin-22 [IL-22], Eosinophilenzahl und TARC [thymus and activation regulated chemokine]), JAK1-Signalübertragung (Anzahl der natürlichen Killerzellen [NK] und IP-10  [interferon gamma-induced protein 10]) oder beides (hochsensitives C-reaktives Protein [hsCRP]) verbunden. Diese Veränderungen waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib als Monotherapie und in Kombination mit wirkstoffhaltigen, topisch applizierten Hintergrundtherapien wurden über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen bei 1.616 Patienten in 3 zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (MONO-1, MONO-2 und COMPARE) untersucht. 

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Info der EMA