Ponesimod von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Ponesimod (Ponvory, Janssen-Cilag) zur oralen Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.

Ponesimod ist wie Fingolimod, Siponimod und Ozanimod ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator. Ponesimod bindet mit hoher Affinität an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet. 

Es blockiert den Austritt der Lymphozyten aus den Lymphknoten und reduziert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Der Wirkungsmechanismus von Ponesimod bei Multipler Sklerose könnte auf der Verringerung der Lymphozytenmigration in das zentrale Nervensystem beruhen.

Die Zulassung basiert u.a. auf der Phase-3-Studie OPTIMUM, in der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod 20 mg direkt mit Teriflunomid 14 mg bei mehr als 1100 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) verglichen worden sind. Die Studie dauerte 108 Wochen. Der primäre Endpunkt - die jährliche Schubrate (ARR) wurde durch Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid signifikant um 30,5 % gesenkt. 

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege und Harnwege, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte sowie Dyspnoe und Kopfschmerzen.

Quelle

EPAR der EMA