Ingenolmebutat: Rote-Hand-Brief wegen Ruhen der Zulassungen

Der Hersteller von Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen.

• Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität
• wurde vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) angeordnet, während die EMA die Untersuchungen weiterführt. 
• Die Endergebnisse einer Studie, in der Picato® mit einem anderen Medikament gegen aktinische Keratosen (Imiquimod) verglichen wurde, weisen auf ein höheres Auftreten von Hautkrebs in den mit Picato® behandelten Hautarealen hin.
• Angehörige der Heilberufe sollen die Verschreibung von Picato® einstellen und alternative Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. 
• Angehörige der Heilberufe sollen den Patienten raten, auf sich entwickelnde Hautveränderungen zu achten und bei Auftreten sofort ärztlichen Rat einzuholen. 
• LEO Pharma hat bereits am 11. Januar 2020 die Auslieferung von Picato® (Ingenolmebutat) für den deutschen Markt eingestellt. Durch die Anordnung der Europäische Kommission vom 17.01.2020 über das vorläufige Ruhen der Zulassungen sind die Arzneimittel in Deutschland ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Quelle:
Drug Safety Mail Nr. 4/2020 der AKdÄ vom 27. Januar 2020