Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat

Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.
Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag informiert in einem Rote-Hand-Brief über Folgendes:

• Eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
• Frauen, die während der Therapie mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative in Erwägung gezogen werden.
• Der Grund dafür sind pharmakokinetische Daten, die geringe Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft zeigten
• Ein verminderter Darunavir-Plasmaspiegel kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und einem erhöhten Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion verbunden sein. 

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Juni 2018