Saccharomyces boulardii: Rote-Hand-Brief wegen neuer Kontraindikationen

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) informieren in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen:

• Unter Behandlung mit Saccharomyces boulardii sind in seltenen Fällen Fungämien aufgetreten. Bei schwerkranken Patienten kam es zu Todesfällen.
• Saccharomyces-boulardii-enthaltende Arzneimittel sind nun kontraindiziert bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Bei Patienten mit zentralem Venenkatheter waren sie bereits kontraindiziert.
• Es besteht das Risiko, dass Menschen in unmittelbarer Nähe von Patienten, die mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, mit den Mikroorganismen kontaminiert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist anzuwenden bei der Handhabung dieser Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Personen sowie Patienten mit zentralem Venenkatheter oder peripherem Katheter.
• Um eine Kontamination über Hände oder Raumluft zu vermeiden, dürfen die Beutel und Kapseln nicht in Krankenzimmern geöffnet werden. Medizinisches Personal sollte während der Handhabung Handschuhe tragen, diese anschließend entsorgen und sich gründlich die Hände waschen.

Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Januar 2018