Freitag, 12. Januar 2018

Ocrelizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat im Januar 2018 Ocrelizumab (Ocrevus, Roche) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger MS zugelassen, die anhand klinischer bildgebender Befunde nachgewiesen wurde. Außerdem kann es bei früher primär progressiver MS (PPMS) unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grads der Behinderung und bildgebender Befunde eingesetzt werden.

Ocrelizumab ist ein CD20-Antikörper. Die Zulassung basiert auf drei Phase-III-Studien. Die Daten von zwei identischen Phase-III-Studien bei schubförmiger MS (OPERA I und OPERA II) zeigten, dass Ocrelizumab während der zweijährigen kontrollierten Behandlungsphase wirksamer als hoch dosiertes Interferon beta-1a war und die Anzahl der Schübe pro Jahr um fast die Hälfte verringerte und das Fortschreiten der Erkrankung wesentlich verlangsamte. Ausserdem erhöhte Ocrelizumab signifikant die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (Hirnläsionen, Schübe und fortschreitende Behinderung) aufwies.
In einer separaten Phase-III-Studie bei PPMS (ORATORIO) war Ocrelizumab das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zum Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verringerte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT-Läsionen) reduzierte.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ocrelizumab in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.

Quelle
Pressemitteilung von Roche vom 11. Januar 2018
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