Idelalisib: Rote-Hand-Brief zu Schlussfolgerungen aus der EMA-Überprüfung

Der Hersteller von Idelalisib (Zydelig, Gilead) informiert in einem Rote-Hand-Brief über die aktualisierten Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten .

In klinischen Studien zu Idelalisib als Zusatztherapie zur standardmäßigen Erstlinientherapie der CLL bzw. frühen Therapielinie des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms/kleinzelligen lymphozytischen Lymphoms (iNHL/SLL) hatten sich mehr infektionsbedingte Todesfälle unter Idelalisib gezeigt. Diese waren hauptsächlich auf Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonien (PJP) und Infektionen mit Cytomegalie-Virus (CMV) zurückzuführen. Diese Studien umfassten Patientenpopulationen oder Behandlungskombinationen, die in der EU nicht zugelassen sind.
Im März 2016 hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA zunächst vorläufig von einer Erstlinienbehandlung mit Idelalisib bei CLL und 17p-Deletion oder TP53-Mutation abgeraten (siehe med|pharm|text-Blog). Nach Abschluss der Überprüfung kam nun die EMA zu dem Ergebnis, dass Idelalisib in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden kann, wenn keine anderen Therapien geeignet sind.
Die risikominimierenden Maßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen in allen Anwendungsgebieten wurden aktualisiert und um konkrete Empfehlungen zur Prophylaxe der PJP und einer Infektion mit CMV ergänzt.

Quelle:
 AkdÄ Drug Safety Mail vom 23.8.2016