Elbasvir/Grazoprevir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. Juli 2016 die Fixkombination Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg (Zepatier. MSD Sharp und Dohme) für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1 oder 4 in Kombination mit oder ohne Ribavirin zugelassen.

Die einmal täglich einzunehmende Kombinationstablette enthält den NS5A-Inhibitor Elbasvir (50 mg) und den NS3/4A-Protease-Inhibitor Grazoprevir (100 mg).

Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau
des Virions essentiell ist.

Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine)
notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.

Basis für Zulassung waren die Ergebnisse aus acht klinischen Studien, in die etwa 2000 Patienten mit chronischer HCV-Infektion eingeschlossen wurden. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei verschiedenen Patientengruppen untersucht, darunter Patienten unter Opioid-Agonist-Therapie, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Patienten mit HIV-Koinfektion. Es zeigten sich hohe virologische Heilungsraten 12 Wochen nach Ende der Therapie (SVR 12, primärer Endpunkt).
Für Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (Child-Pugh A) wird eine 12wöchige Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir empfohlen. Für bestimmte Patienten sollte eine Therapie über 16 Wochen plus Ribavirin in Betracht gezogen werden.

Quelle:
EPAR der EMA
Pressemitteilung von MSD