Etelcalcetid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. November 2016 Etelcalcetid (Parsabiv, Amgen) zur Injektion für die Behandlung eines sekundärem Hyperparathyreoidismus bei hämodialysierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen.

Etelcalcetid ist ein synthetisches Peptid, das als Calcimimetikum wirkt und die Sekretion von Parathormon aus der Nebenschilddrüse durch Aktivierung von Calcium-sensitiven Rezeptoren vermindert.  Die Verringerung des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen
Verringerung der Serumcalcium- und -phosphatspiegel.
Zwei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien wurden bei sHPT-Patienten mit CKD, die dreimal pro Woche eine Dialysebehandlung erhielten, durchgeführt (n = 1.023). Beide Studien belegten, dass Etecalcetid die PTH-Spiegel verringerte und gleichzeitig Calcium, Phosphat und Ca x P gesenkt wurden. Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant.

Quelle
EPAR der EMA

Etelcalcetid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2016 empfohlen, Etelcalcetid (Parsabiv, Amgen) zur Injektion für die Behandlung eines sekundärem Hyperparathyreoidismus bei hämodialysierten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zuzulassen.

Etelcalcetid ist ein synthetisches Peptid, das als Calcimimetikum wirkt und die Sekretion von Parathormon aus der Nebenschilddrüse durch Aktivierung von Calcium-sensitierenden Rezeptoren vermindert.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. September 2016