Ceftolozan/Tazobactam von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. September 2015 Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen, akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen zugelassen. Ceftozolan/Tazobactam wird infundiert.
Das Cephalosporin Ceftolozan zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen gramnegative
Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa aus. Tazobactam ist ein seit vielen Jahren in der Therapie bewährter Beta-Lactamase-Hemmer, der den Abbau des Beta-Lactam-Antibiotikums Ceftolozan durch Beta-Lactamasen verhindert.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei komplizierten intraabdominalen wurde in Kombination mit Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei 979 Patienten untersucht. Beide Antibiotika erwiesen sich als vergleichbar wirksam.
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei komplizierten Harnwegsinfektionen wurden im Vergleich zu Levofloxacin in einer Studie mit 1.068 Patienten belegt.
Ceftolozan wirkt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eingeschränkt. Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Fieber.
Die FDA hat das Antibiotikum im Dezember 2014 zugelassen.

Quelle:
EPAR der EMA 

Ceftolozan/Tazobactam von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen, akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen zuzulassen.

Das Cephalosporin Ceftolozan zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen gramnegative
Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa aus.Tazobactam ist ein seit vielen Jahren in der Therapie bewährter Beta-Lactamase-Hemmer, der den Abbau des Beta-Lactam-Antibiotikums Ceftolozan durch Beta-Lactamasen verhindert.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei komplizierten intraabdominalen wurde in Kombination mit Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei 979 Patienten untersucht. Beide Antibiotika erwiesen sich als vergleichbar wirksam.
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei komplizierten Harnwegsinfektionen wurden im Vergleich zu Levofloxacin in einer Studie mit 1.068 Patienten belegt.
Ceftolozan wirkt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eingeschränkt. Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Fieber.
Die FDA hat das Antibiotikum im Dezember 2014 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2015

Ceftolozan/Tazobactam von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, Cubist) zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten intraabdominalen Infektionen in Kombination mit Metronidazol und komplizierten Harnwegsinfektionen als  Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beschleunigt zugelassen. Damit hat die FDA im Jahr 2014 vier neue Antibiotika zugelassen.

Das Cephalosporin Ceftolozan zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen gramnegative Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa aus. Tazobactam ist ein seit vielen Jahren in der Therapie bewährter Beta-Lactamase-Hemmer, der den Abbau des Beta-Lactam-Antibiotikums Ceftolozan
durch Beta-Lactamasen verhindert.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei komplizierten intraabdominalen wurde in Kombination mit Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei 979 Patienten untersucht. Beide Antibiotika erwiesen sich als vergleichbar wirksam.
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei komplizierten Harnwegsinfektionen wurden im Vergleich zu Levofloxacin in einer Studie mit 1.068 Patienten belegt.
Ceftolozan wirkt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eingeschränkt. Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Fieber.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Dezember 2014