Romosozumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Dezember 2019 Romosozumab (Evenity, UCB) für die parenterale Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 210 mg Romosozumab (als zwei subkutane Injektionen von je 105 mg) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Patienten sollten vor und während der Behandlung ausreichend Kalzium und Vitamin D einnehmen.
Romosozumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der Sclerostin bindet und hemmt.  Aufgrund der Aktivierung von Saumzellen (bone lining cells), der gesteigerten Knochenmatrix-produktion durch Osteoblasten und der Rekrutierung von Osteoprogenitorzellen stärkt Romosuzumab den Knochenaufbau. Zusätzlich führt Romosozumab zu Veränderungen bei der Expression von Osteoklastenmediatoren, was den Knochenabbau hemmt.
Dieser duale Wirkungsmechanismus mit verstärktem Knochenaufbau und gehemmtem Knochenabbau führt zu einem raschen Anstieg der trabekulären und kortikalen Knochenmasse, einer Verbesserung der Knochenstruktur und der Festigkeit.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. im Vergleich zu Alendronsäure (ARCH-Studie) und zu Placebo (FRAME) untersucht.

Quelle
EPAR der EMA

Romosozumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2019 empfohlen, Romosozumab (Evenity, UCB) für die parenterale Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko zuzulassen.
Romosozumab ist ein monoklonaler Antikörper, der Sclerostin hemmt. Sclerostin spielt eine wichtige Rolle beim Knochenauf- und -abbau. Durch Hemmung von Sclerostin wird die Knochenneubildung verstärkt und der Knochenabbau gehemmt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2019