Clesrovimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. April 2026 Clesrovimab (Enflonsia, MSD) zur Prävention von  respiratorischen-Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen. Es sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Clesrovimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa (IgG1κ)-Antikörper, der mit rekombinanter DNA-Technik in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHOZellen) hergestellt wird.

Der Antikörper weise eine dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region auf, was die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht und so zu einer verlängerten Serumhalbwertszeit führt. Clesrovimab sorgt für passive Immunisierung, indem es das Fusionsprotein (F) der äußeren RSV-Membran angreift und so das Eindringen des Virus in die Zellen verhindert.

Quelle

Info der EMA

Nirsevimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 31. Oktober 2022 Nirsevimab (Beyfortus, AstraZeneca) zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen.

Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mit

rekombinanter DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.

Nirsevimab wirkt gegen die Präfusionskonformation des Fusionsproteins des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV-F-Protein), der mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region modifiziert wurde, um die Serumhalbwertzeit zu verlängern. Nirsevimab hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion.

Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien (D5290C00003 [Phase IIb] und MELODY [Phase III])

zur Prävention von RSV LRTI bei Neugeborenen und Frühgeborenen (GA ≥ 29 Wochen) zu Beginn

ihrer ersten RSV-Saison untersucht. 

Quelle

EPAR der EMA