Nirsevimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 31. Oktober 2022 Nirsevimab (Beyfortus, AstraZeneca) zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen.

Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mit

rekombinanter DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.

Nirsevimab wirkt gegen die Präfusionskonformation des Fusionsproteins des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV-F-Protein), der mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region modifiziert wurde, um die Serumhalbwertzeit zu verlängern. Nirsevimab hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion.

Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien (D5290C00003 [Phase IIb] und MELODY [Phase III])

zur Prävention von RSV LRTI bei Neugeborenen und Frühgeborenen (GA ≥ 29 Wochen) zu Beginn

ihrer ersten RSV-Saison untersucht. 

Quelle

EPAR der EMA