Neratinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. September 2018 Neratinib (Nerlynx, Puma Biotech) für die erweiterte adjuvante orale Therapie von Erwachsenen mit frühem Hormonrezeptor-positivem und HER2-positivem Mammakarzinom im frühen Stadium zugelassen, bei denen vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte Behandlung durchgeführt worden war.

Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des Mitogen-Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3). Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht. Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.

Quelle
EPAR der EMA

Neratinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2018 nach einer erneuten Überprüfung empfohlen, Neratinib (Nerlynx, Puma Biotech) für die adjuvante Therapie von Erwachsenen mit frühem Hormonrezeptor-positivem und HEr2-positivem Mammakarzinom zuzulassen, bei denen vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte Behandlung durchgeführt worden war.

Neratinib ist ein oral applizierbarer, irreversibler Hemmer der HER2- und EGFR-Kinase.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Juni 2018