EMEA empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva

Die EMEA hat die Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva® (Efalizumab) empfohlen.
Raptiva ist derzeit für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)zugelassen, die auf bestimmte andere systemische Therapien entweder nicht ansprachen, bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese nicht vertragen.
In den vergangenen fünf Monaten erhielt Merck Serono Berichte über drei virologisch bestätigte Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Psoriasis-Patienten, die mit Raptiva behandelt worden waren. Die ersten beiden Fälle wurden von Genentech gemeldet, das Raptiva in den Vereinigten Staaten vermarktet. Diese Fälle traten bei Patienten auf, die 70 Jahre oder älter waren und über einen Zeitraum von rund vier Jahren mit Raptiva behandelt worden waren. Ein dritter virologisch bestätigter Fall wurde unlängst gemeldet und betraf einen 47-jährigen Patienten aus Deutschland, der länger als drei Jahre mit Raptiva behandelt worden war. Ein vierter Fall, der möglicherweise auf PML hindeutet, wurde zuvor gemeldet, jedoch nicht virologisch bestätigt. Nach Überprüfung einer umfangreichen Neubewertung von Nutzen und Risiko von Raptiva, die Merck Serono eingereicht hatte, kam der Ausschuss der EMEA für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raptiva seine Risiken nicht mehr überwiegt.

Quelle:
http://news.merck.de/N/0/0D3A251FB8212AD9C1257562004B7398/$File/RaptFeb09D.pdf

Efalizumab (Raptiva) und progressive multifokale Leukenzephalopathie

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzte teilt mit: Der Hersteller von Raptiva® (Efalizumab) informiert in einer Mitteilung über den Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei einem Patienten, der Raptiva® etwa vier Jahre lang als Monotherapie erhalten hat.

http://www.akdae.de/20/55/Archiv/2008/20081105.pdf