Tasimelteon von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2015 empfohlen, Tasimelteon (Hetlioz, Vanda) für die Behandlung von Schlafstörungen aufgrund eines gestörten zirkadianen Rhythmus bei Blinden zuzulassen.

Tasimelteon ist ein Melatonin-Rezeptoragonist, der auf den zirkadianen Rhythmus wirkt. 2011 wurde es als Orphan Drug eingestuft.

Völlig blinde Personen können aufgrund des fehlenden Lichts ihren zirkadianen Rhythmus nicht am 24-h-Tag-Nacht-Rhythmus orientieren, sie leiden daher häufig unter Schlafstörungen.
Die Wirksamkeit von Tasimelteon wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 104 Blinden mit gestörter Zirkadianrhythmik untersucht. Im Vergleich zu Plazebo kam es zu einer Verbesserung des Schlaf-Wach-Rhythmus.
Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzymaktivität, vermehrte Träume, Infektionen der oberen Atemwege und des Harntrakts sowie Benommenheit.
Tasimelteon sollte immer zur selben Zeit am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. April 2015

Tasimelteon von der FDA für Blinde mit Schlafstörungen zugelassen

Die FDA hat Tasimelteon für Blinde mit Schlafstörungen aufgrund gestörter zirkadianer Rhythmik zugelassen.

Tasimelteon (Hetlioz, Vanda) ist ein Melatonin-Rezeptoragonist, der von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Schlafstörungen aufgrund eines gestörten zirkadianen Rhythmus bei Blinden zugelassen. Völlig blinde Personen können aufgrund des fehlenden Lichts ihren zirkadianen Rhythmus nicht am 24-h-Tag-Nacht-Rhythmus orientieren, sie leiden daher häufig unter Schlafstörungen.
Die Wirksamkeit von Tasimelteon wurdeine zwei klinischen Studien mit insgesamt 104 Blinden mit gestörter Zirkadianrhythmik untersucht. Im Vergleich zu Plazebo kam es zu einer Verbesserung des Schlaf-Wach-Rhythmus.
Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzymaktivität, vermehrte Träume, Infektionen der oberen Atemwege und des Harntrakts sowie Benommenheit.
Tasimelteon sollte immer zur selben Zeit am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31. Januar 2014