Die EU-Kommission hat am 24. Juli 2024 Sugemalimab (Cejemly, SFL) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen zugelassen.
Sugemalimab ist ein vollständig humaner monoklonaler gegen den programmed death-ligand 1 (PD-L1) gerichteter Antikörper (Isotyp IgG4), der mit rekombinanter DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (GEMSTONE-302) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten (Stadium IV) squamösen oder nicht squamösen NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen, ALK-Fusionen, ROS1- oder RET-Translokationen untersucht.
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