Elacestrant von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 Elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics) für die orale Monotherapie postmenopausaler Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation zugelassen, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist. 

Elacestrant ist ein potenter, selektiver und oral wirksamer Estrogenrezeptor-alpha (ERα)-Antagonist oder selektiver ER-Degradierer (SERD), der den Abbau des ER bewirkt. Er hemmt das Estradiol-abhängige und unabhängige Wachstum von ERα-positiven Brustkrebszellen, einschließlich Modellen mit Mutationen im Estrogenrezeptor-1-Gen (ESR1). 

Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem ER+/HER2-

Brustkrebs nach vorangegangenen endokrinen Therapien in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor

in der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie RAD1901-308 untersucht.

Quelle

EPAR der EMA