Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 Tislelizumab (Tevimbra, Novartis) als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zugelassen.
Tislelizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4(IgG4)-Antikörper gegen PD-1, der in rekombinanten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Er blockiert kompetitiv die Bindung von PD-L1 und PD-L2, hemmt die PD-1-vermittelte negative Signalübertragung und steigert die funktionelle Aktivität von T-Zellen in zellbasierten In-vitro-Tests.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der randomisierten, kontrollierten, offenen, globale Phase-III-Studie BGB-A317-302 im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem OSCC untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten war.
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