Duvelisib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Duvelisib (Copiktra, Verastem) zugelassen für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit

• rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien
• follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.

Duvelisib ist ein dualer Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110delta (PI3K-delta) und PI3K-gamma. Die Hemmung von PI3K-delta führt direkt zu einer Reduzierung der Vermehrung und des Überlebens bösartiger B-Zelllinien und primärer CLL-Tumorzellen, während die Inhibition von PI3K-gamma die Aktivität von CD4-positiven T-Zellen und Makrophagen in der Tumormikroumgebung reduziert, welche die bösartigen B-Zellen unterstützen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit bei CLL wurden in der randomisierten, multizentrischen offenen Studie IPI-145-07 bei 312 Erwachsenen mit CLL und 7 mit SLL im Vergleich zu Ofatumumab untersucht. In der einarmigen multizentrischen IPI-145-06 wurde Duvelisib bei Patienten mit FL eingesetzt. 

Quelle

Info der EMA

Estetrol in Kombination mit Drospirenon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Estetrol in Kombination mit Drospirenon (Drovelis, Gedeon Richter, Lydisilka, Estetra) als orales Kontrazeptivum zugelassen.

Das bekannte Gestagen Drospirenon ist mit dem neuen, chemisch synthetisierten Estrogen Estetrol kombiniert. 

Quelle
EPAR der EMA

Berotralstat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. April 2021 Berotralstat (Orladeyo, Biocryst) für die orale routinemäßige Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE( bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.

 

Berotralstat ist ein Inhibitor von Plasma-Kallikrein. Plasma-Kallikrein ist eine Serinprotease, die hochmolekulares Kininogen (High-Molecular Weight Kininogen, HMWK) spaltet und somit Bradykinin freisetzt, einen starken Vasodilatator, der die Gefäßpermeabilität erhöht. Bei Patienten mit HAE aufgrund eines Mangels oder einer Dysfunktion von C1-INH ist die normale Regulierung der Plasma-Kallikrein-Aktivität beeinträchtigt, was zu unkontrollierten Erhöhungen der PlasmaKallikrein-Aktivität und der  Bradykinin-Freisetzung führt und somit HAE-Attacken verursacht, die sich in Schwellungen (Angioödem) äußern.

Die Wirksamkeit von Berotralstat wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie NCT 03485911 mit 120 Patienten untersucht. 

Quelle

Info der EMA