Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die bedingte Zulassung der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca für Personen ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen und die EU-Kommission hat den Impfstoff am 29.1.2021 zugelassen.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ist ein monovalenter Impfstoff, bestehend aus einem einzelnen rekombinanten, replikationsdefizienten Schimpansen-Adenovirus-(ChAdOx1)-Vektor, der das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert. Das SARS-CoV-2 S-Immunogen im Impfstoff wird in trimerer Präfusionskonformation exprimiert; um das exprimierte S-Protein in der Präfusionskonformation zu stabilisieren, wurde die kodierende Sequenz nicht modifiziert. Nach der Anwendung wird das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 lokal exprimiert und stimuliert so neutralisierende Antikörper und zelluläre Immunantworten, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.
Die kombinierten Ergebnisse aus 4 klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff AstraZeneca bei Menschen ab 18 Jahren sicher und wirksam war. An diesen Studien nahmen insgesamt rund 24.000 Menschen teil.
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in allen vier Studien nachgewiesen.
Die EMA stützte die Beurteilung der Wirksamkeit des Impfstoffs jedoch auf die Ergebnisse der Studie COV002 (durchgeführt in Großbritannien) und der Studie COV003 (durchgeführt in Brasilien). Die beiden anderen Studien hatten jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle, was nicht ausreichte, um die vorbeugende Wirkung des Impfstoffs zu beurteilen.
Da der Impfstoff als zwei Standarddosen verabreicht werden soll und die zweite Dosis zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten verabreicht werden sollte, konzentrierte sich die EMA auf Ergebnisse der Personen, die dieses Standardschema erhalten hatten.
Diese zeigten eine 59,5% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle im Vergleich zu Personen, denen Kontrollinjektionen verabreicht wurden. Dies bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von etwa 60% aufwies .
Die meisten Teilnehmer dieser Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Bei älteren Teilnehmern (über 55 Jahre) liegen noch nicht genügend Ergebnisse vor, um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe funktioniert. Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird und diese auf Erfahrungen mit anderen Impfstoffen beruht. Da es verlässliche Informationen zur Sicherheit in dieser Population gibt, waren die wissenschaftlichen Experten der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. Weitere Informationen werden aus laufenden Studien erwartet, an denen ein höherer Anteil älterer Teilnehmer teilnimmt.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 29.1.2021
EPAR der EMA
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