Palforzia von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17.Dezember 2020 entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L - Palforzia (aimunne Therapeutics, Irland) zur oralen Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie zugelassen . Die Anwendung kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden. Die Anwendung hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen 

Damit wurde erstmals in der EU ein Allergen-Immuntherapeutikums zugelassen, das erfolgreich das zentrale europäische Zulassungsverfahren durchlaufen hat. 

Der genaue Mechanismus der Desensibilisierung durch entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse) Samen ist nicht vollständig bekannt. 

Die orale Immuntherapie hat zum Ziel, die überreaktive Immunitätslage des Immunsystems der Patientinnen und Patienten zu modifizieren. Durch eine schrittweise Steigerung der Allergenaufnahme verträgt das Immunsystem nach und nach mehr Erdnussallergen. Somit sinkt die Wahrscheinlichkeit, bei unbeabsichtigter Aufnahme von Erdnuss mit schweren Symptomen zu reagieren.

Wirksamkeit und Verträglichkeit des Erdnusspulvers wurden u.a. in den Phase-3-Studien PALISADE und ARTEMIS nachgewiesen. 

Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Bauchschmerzen, Kehlkopfkratzen, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria und oraler Pruritus.

Quelle

Info der EMA