Fenfluramin von der EU-Kommission für die Behandlung von Krampfanfällen zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Dezember 2020 Fenfluramin (Fintepla® Zogenix ROI Ltd.) als Lösung zum Einnehmen bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika zugelassen.

Der Appetitzügler Fenfluramin war 1997 wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen aus dem Handel gezogen worden. Fenfluramin wirkt als Serotonin-Releaser.  Fenfluramin kann Krampfanfälle reduzieren, indem es als Agonist an bestimmten Serotoninrezeptoren im Gehirn, einschließlich der Rezeptoren 5-HT1D, 5-HT2A, und 5-HT2C, sowie am Sigma-1-Rezeptor wirkt. Der genaue Wirkmechanismus von Fenfluramin beim Dravet-Syndrom ist nicht bekannt. 

Das Dravet-Syndrom ist eine seltene angeborene epileptische Enzephalopathie mit häufigen Krampfanfällen ab der frühen Kindheit, die mit schweren neurologischen und kognitiven Störungen einhergeht. 

In einer doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie erwies sich Fenfluramin in der Reduktion der monatlichen Anfallsrate bei DRAVET-Patienten im Vergleich zu Placebo als signifikant besser. 

Quelle

EPAR der EMA