Die EU-Kommission hat am 31. Juli 2020 Bulevirtid (Hepcludex, Myr GmbH) zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus(HDV)-Infektion und kompensierter Lebererkrankung bedingt zugelassen.
Bulevirtid ist ein lineares Peptid aus 47 natürlich vorkommenden Aminosäuren. Am N-terminalen Ende trägt es eine Myristoyl-Gruppe, am C-terminalen Ende Carboxamid.
Es ist die erste Substanz, die für die Behandlung der HDV-Infektion zugelassen werden soll und sie wirkt über einen neuen Wirkungsmechanismus.
Bulevirtid ist ein Entry-Inhibitor, der den Eintritt von HBV und HDV in Hepatozyten verhindert, in dem es an den Natrium-Taurocholat-Cotransporters (NTCP) bindet und diesen inaktiviert. Dieser ist vor allem für die Aufnahme von Gallensalzen in die Zellen wichtig, aber auch die Viren benötigen ihn für den Eintritt in die Zelle.
Buleviritid senkt HDV-RNA-Spiegel und verringert die Symptome der Lebenentzündung. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Anstieg der Gallensalze, Reaktionen an der Injektionsstelle und Exazerbation der Hepatitis nach dem Absetzen von Bulevirtid.
Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bulevirtid wurden in zwei Phase-II-Studien untersucht, der MYR-202-Studie mit 60 Patienten und der MYR-203-Studie mit 15 Patienten.
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