Copanlisib von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Copanlisib für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit wiederkehrendem follikulärem Lymphom, die zuvor mit zwei systemischen Therapien behandelt worden waren, beschleunigt zugelassen. Die beschleunigte Zulassung für diese Indikation muss durch eine konfirmatorische Studie bestätigt werden. Sie erfolgte auf Basis der Ergebnisse der offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie CHRONOS-1, in der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) untersucht wurden, darunter auch 104 erwachsene Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, deren Erkrankung wiedergekehrt war und die zuvor zwei systemische Therapien erhalten hatten.

Copanlisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-alpha und PI3K-delta blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle beim follikulären Lymphom. Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Quelle
Presseinformation der FDA vom 14. September 2017