Ribociclib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. August 2017 Ribociclib (Kisqali, Novartis) für die orale Therapie von  postmenopausalen Frauen mit einem hormonrezeptorpositiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom als initiale endokrin basierte Therapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer zugelassen.

Ribociblib hemmt wie Palbociclib (Ibrance) selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6). Diese Enzyme sind häufig beim Estrogenrezeptor-positiven Mammakarzinom sowie bei einer Vielzahl anderer Krebserkrankungen übermäßig aktiv, was zum Verlust der Kontrolle über den Zellzyklus führt. CDK4/6 lösen die Progression von der G1-Phase in die S-Phase aus, in der die DNS repliziert wird. Durch Hemmung der CDK4/6 stellt Ribociclib die zelluläre Kontrolle des Zellzyklus wieder her und blockiert so die Proliferation der Tumorzellen.

Ribociclib wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen
klinischen Phase-III-Studie Monaleesa-2 an postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem,HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, deren fortgeschrittene Erkrankung bisher noch nicht behandelt worden war und die entweder in Kombination mit Letrozol oder mit Letrozol alleine behandelt wurden.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit zeigten im vollständigen Datenset bei Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhalten hatten, eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einem klinisch
bedeutsamen Behandlungseffekt gegenüber Patientinnen, die Placebo plus Letrozol erhalten hatten
(Hazard Ratio von 0,556, 95 %-KI: 0,429; 0,720, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert
0,00000329).

Quelle:
EPAR der EMA