Pembrolizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung auf Therapie des Hodgkin-Lymphoms

Die EU-Kommission hat im Mai 2017 die Zulassung von Pembrolizumab (Keytruda, MSD) erneut erweitert, der PD1-Hemmer kann nun auch als Monotherapie eingesetzt werden beim rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation und einer Brentuximab-Vedotin-Behandlung oder nach Versagen von Brentuximab-Vedotin, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.

Die Zulassung beruht auf den Daten von 241 Patienten der Studien KEYNOTE‑087 und KEYNOTE‑013.
In der KEYNOTE-087-Studie erhielten 210 Patienten Pembrolizumab als 200-mg-Dosierung alle drei Wochen bis zur unzumutbaren Toxizität oder Krankheitsprogression. 81 % der Patienten waren unter mindestens einer vorangegangenen Therapie refraktär, darunter 35 % unter Erstlinientherapie. 61 % der Patienten hatten bereits einer auto-SZT unterzogen, bei 38 % kam eine Stammzelltransplantation nicht in Frage. 17 % der Patienten hatten kein BV erhalten und bei 36 % war eine Strahlentherapie durchgeführt worden. Die Wirksamkeitsanalyse zeigte eine ORR von 69 % (95 %-KI: 62,3-75,2) mit einer CR von 22 % und einem PR von 47 %. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,1 Monate. Bei den 145 Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, lag die mediane Ansprechdauer bei 11,1 Monaten – 76 % dieser Patienten erreichten eine Ansprechdauer von mindestens 6 Monaten.
In der KEYNOTE-013-Studie bekamen 31 Patienten Pembrolizumab in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen bis zur unzumutbaren Toxizität oder Krankheitsprogression. 87 % der Patienten waren unter mindestens einer Vorbehandlung refraktär, darunter 39 % unter Erstlinientherapie. 74 % der 31 Patienten hatten bereits eine auto-SZT erhalten, bei 26 % kam eine Stammzelltransplantation nicht in Frage und bei 42 % war eine Strahlentherapie durchgeführt worden. Die Wirksamkeitsanalyse ergab eine ORR von 58 % (95 %‑KI: 39,1-75,5) mit einer CR von 19 % und einer PR von 39 %. Die mediane Nachbeobachtungsdauer lag bei 28,7 Monaten. Unter den 18 Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, wurde die mediane Ansprechdauer nicht erreicht (Spanne: 0,0+ bis 26,1+ Monate), wobei 80 bzw. 70 % dieser Patienten eine Ansprechdauer von mindestens 6 bzw. mindestens 12 Monaten aufwiesen.