Panobinostat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2015 empfohlen, Panobinostat (Farydak, Novartis) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zuzulassen, die zuvor mit mindestens zwei Therapien einschließlich Bortezomib und einem Immunmodulator behandelt worden sind.

Panobinostat ist wie Vorinostat ein oral applizierbarer Histondesacetylase-Inhibitor (HDAC). Durch die Hemmung der enzymatischen Aktivität der HDAC werden Histone verstärkt acetyliert und die Transkription aktiviert.
Die Zulassungsempfehlung basiert auch auf einer Studie, in der Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei 768 Patienten mit multiplem Myelom im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason untersucht wurde. Bei Patienten, die mit Bortezomib und/oder einem Immunmodulator vorbehandelt waren, konnte das Fortschreiten der Erkrankung durch  die Dreifachkombination verlangsamt werden.
Häufigste Nebenwirkungen waren Blutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Fatigue.
Wegen der teilweise schweren Nebenwirkungen sieht der CHMP die Nutzen-Risiko-Abwägung bei Panobinostat nur als positiv an, wenn es bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung mit mindestens zwei Vorbehandlungen eingesetzt wird.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juni 2015
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2015