Larotrectinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. September 2019 Larotrectinib (Vitrakvi, Bayer AG) für die  orale Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit soliden Tumoren zugelassen, die eine NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen und deren Tumoren lokal fortgeschrittenen oder metastasiert sind oder die chirurgisch nicht entfernt werden können und für deren Behandlung keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Larotrectinib ist damit das erste Medikament in der EU mit einer tumorunabhängigen Indikation.

Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden. Ziel von Larotrectinib sind die Proteine der TRK-Familie, die TRKA, TRKB und TRKC beinhalten und durch die Gene NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden. 

Obwohl TRK-Fusionstumoren insgesamt selten sind – basierend auf epidemiologischen Daten aus verschiedenen Ländern schätzt man die Gesamtzahl auf nicht mehr als einige Tausend Fälle in ganz Europa pro Jahr – können sowohl Kinder als auch Erwachsene davon betroffen sein. TRK-Fusionstumoren können überall im Körper auftreten, da die zugrunde liegenden NTRK-Genfusionen unabhängig von bestimmten Zell- oder Gewebearten auftreten können. In klinischen Studien wurde Larotrectinib in 29 verschiedenen Histologien untersucht. Der TRK-Hemmer Larotrectinib zeigte Wirksamkeit bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren unabhängig von Tumortyp und Alter, auch bei Patienten mit Hirnmetastasen oder primären ZNS-Tumoren. 

Quelle

EPAR der EMA

Pressemitteilung der Firma Bayer  vom 23.9.2019

Larotrectinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2019 empfohlen, Larotrectinib (Vitrakvi, Bayer AG) für die  orale Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit soliden Tumoren zuzulassen, die eine NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen und deren Tumoren lokal fortgeschrittenen oder metastasiert sind oder die chirurgisch nicht entfernt werden können und für deren Behandlung keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Larotrectinib wäre das erste Medikament in der EU mit einer tumorunabhängigen Indikation.

TRK-Fusionstumoren sind insgesamt selten, sie können überall im Körper vorkommen, weil die zugrundeliegenden NTRK-Genfusionen unabhängig von bestimmten Zell- oder Gewebearten auftreten können. In klinischen Studien wurde Larotrectinib in 29 verschiedenen Histologien untersucht.
Larotrectinib ist ein hoch-selektiver TRK-Inhibitor, der die durch die NTRK-Genfusion anomalen und kontinuierlich aktiven TRK-Fusionsproteine hemmt. In Studien zeigte der Wirkstoff Wirksamkeit bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren unabhängig von Tumortyp und Alter, auch bei Patienten mit Hirnmetastasen oder primären ZNS-Tumoren.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2019