Inotuzumab ozogamicin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. Juli 2017 Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa, Pfizer) zur Infusion als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-Präkursor-ALL zugelassen. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver r/r-ALL sollten auf mindestens einen Tyrosinkinase-Inhibitor nicht ausreichend angesprochen haben.

Inotuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Konjugat (ADC), in dem der CD22-Antikörper Inotuzumab an das zytotoxisch wirkende N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist. Mehr als 90% der Patienten mit B-Zell-ALL exprimieren CD22 auf der Zelloberfläche. Inotuzumab Ozogamicin bindet selektiv an CD22, der CD22-Konjugatkomplex wird rasch internalisiert. Im Zellinneren wird dann N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid freigesetzt. Die zytotoxische Substanz bindet an die kleine Kurvatur der DNA und induziert einen Doppelstrangbruch mit nachfolgender Apoptose.
In klinischen Studien erhöhte das Antikörper-Konjugat den Anteil der Patienten mit kompletter Remission und mit molekularer Remission und es verzögerte die Progression. Häufigste Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Infektionen, Blutungen und venookklusive Lebererkrankungen.

Quelle

Epar der EMA

Inotuzumab Ozogamicin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2017 empfohlen, Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa, Pfizer) zur Infusion als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-Präkursor-ALL zuzulassen. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver r/r-ALL sollten auf mindestens einen Tyrosinkinase-Inhibitor nicht ausreichend angesprochen haben.

Inotuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Konjugat, in dem der CD22-Antikörper Inotuzumab an das zytotoxische Antibiotikum Calicheamicin angebunden ist. Mehr als 90% der Patienten mit B-Zell-ALL exprimieren CD22 auf der Zelloberfläche. Inotuzumab Ozogamicin bindet selektiv an CD22, der CD22-Konjugatkomplex wird rasch internalisiert. Im Zellinneren wird dann Calicheamicin freigesetzt. Die zytotoxische Substanz bindet an die kleine Kurvatur der DNA und induziert einen Doppelstrangbruch mit nachfolgender Apoptose.
In klinischen Studien erhöhte das Antikörper-Konjugat den Anteil der Patienten mit kompletter Remission und mit molekularer Remission und es verzögerte die Progression. Häufigste Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Infektionen, Blutungen und venookklusive Lebererkrankungen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21.April 2017