Bremelanotid von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. Juni 2019 Bremelanotid (Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals) zur parenteralen Behandlung einer hypoaktiven Sexualfunktionsstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) bei prämenopausalen Frauen zugelassen.

Bremelanotid ist ein synthetisches, zyklisches Peptidanalogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons (α-MSH). Es besteht aus7 Aminosäuren (Heptapeptid) und ist ein aktiver Metabolit von Melanotan-II. Bremelanotid aktiviert Melanocortin-Rezeptoren, allerdings ist noch nicht bekannt, wie es die sexuelle Funktion verbessert. 

Es wird etwa 45 Minuten vor der sexuellen Aktivität subkutan injiziert, innerhalb von 24 Stunden sollte nicht mehr als eine Dosis injiziert werden. Pro Monat sollten maximal 8 Dosen appliziert werden.

Die Therapie sollte nach acht Wochen abgebrochen werden, wenn sich keine Besserung der Beschwerden einstellt.

Die FDA hatte für diese Indikation im August 2015 bereits Flibanserin zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog).

Quelle

FDA-Pressemitteilung vom 21. Juni 2019

Flibanserin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Flibanserin (Addyi, Sprout) für die Behandlung von Frauen mit erworbenem generalisierten Mangel an Verlangen nach sexueller Aktivität zugelassen.

Flibanserin ist ein Agonist am Serotonin-Rezeptor 5-HT1A und ein Antagonist am Serotonin-Rezeptor 5-HT2A – allerdings, ist der genaue Mechanismus, wie das Präparat die sexuelle Lust steigert, nicht bekannt. Flibanserin muss jeden Abend eingenommen werden – ob Sex geplant ist oder nicht.

Flibanserin wurde von Boehringer Ingelheim als Antidepressivum entwickelt. Die luststeigernde Wirkung wurde erst später bekannt. Nach einem negativen FDA-Bericht gab das deutsche Unternehmen das Projekt 2010 auf. Sprout Pharmaceuticals aus Raleigh im Bundesstaat North Carolina übernahm die Forschung, scheiterte aber 2013 ebenfalls an der US-Behörde. Nun gelang es mit Auflagen, die Zulassung zu erhalten. So ist Flibanserin mit einer a Risk evaluation and mitigation strategy (REMS) zugelassen, um die weitere Sicherheit zu überprüfen, weil insbesondere das Risiko für eine schwere Hypotension und Synkopen aufrund einer Interaktion mit Alkohol hoch ist. Der gleichzeitige Genuss von Alkohol ist bei Flibanserin-Einnahme kontraindiziert, hierzu findet sich in der Packungsbeilage eine besondere Warnung.
Die Wirksamkeit von Flibanserin in einer Dosierung von 100 mg/Tag abends wurde in drei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien über jeweils 24 Wochen untersucht. Eingeschlossen waren mehr als 2.400 Frauen mit HSDD. Frauen unter hatten im Schnitt 4,4 Mal im Monat befriedigenden Sex. Bei der Placebo-Vergleichsgruppewaren es 3,7 Mal, vor der Behandlung waren es nur 2,7 Mal im Monat.
Mittlerweile wurde die Firma Sprout Pharmaceuticals von der Firma Valeant übernommen.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 18. August 2015