Der Hersteller von Cobimetinib (Cotellic, Roche) informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Blutungsereignisse (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen) sowie erhöhte Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel und Rhabdomyolysen unter Behandlung mit Cobimetinib, die nach Markteinführung und in laufenden klinischen Studien berichtet wurden. Es werden zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zum klinischen Vorgehen bei Auftreten dieser Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom jeweiligen Schweregrad gegeben.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 25.4.2017
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Dienstag, 25. April 2017
Donnerstag, 26. November 2015
Cobimetinib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 24. November 2015 Cobimetinib (Cotellic, Roche) für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAV600-mutiertem Melanom in Kombination mit Vemurafenib zugelassen. Cobimetinib wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen (Tag 1- 21 Behandlung, Tag 22 bis 28 Pause).
Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signal regulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt. Durch die Inhibition der MEK1/2 Signalkette blockiert Cobimetinib die durch den MAPK-Stoffwechselweg induzierte Zellproliferation. In den präklinischen Modellen zeigte die Kombination von Cobimetinib und Vemurafenib, dass das gleichzeitige Angreifen von mutierten BRAF-V600-Proteinen und MEK-Proteinen in Melanom-Zellen dazu führt, dass die Kombination der beiden Arzneimittel die Reaktivierung des MAPK-Weges durch MEK1/2 hemmt, was wiederum zu einer stärkeren Hemmung der intrazellulären Signalgebung und geringerer Tumorzellproliferation führt.
In Kombination mit Vemurafenib verlängert Cobimetinib das progressionsfreie Überleben bei BRAFV600-mutierten Melanomem im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie. Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie häufiger waren: Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase, erhöhte Phosphokinase.
Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signal regulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt. Durch die Inhibition der MEK1/2 Signalkette blockiert Cobimetinib die durch den MAPK-Stoffwechselweg induzierte Zellproliferation. In den präklinischen Modellen zeigte die Kombination von Cobimetinib und Vemurafenib, dass das gleichzeitige Angreifen von mutierten BRAF-V600-Proteinen und MEK-Proteinen in Melanom-Zellen dazu führt, dass die Kombination der beiden Arzneimittel die Reaktivierung des MAPK-Weges durch MEK1/2 hemmt, was wiederum zu einer stärkeren Hemmung der intrazellulären Signalgebung und geringerer Tumorzellproliferation führt.
In Kombination mit Vemurafenib verlängert Cobimetinib das progressionsfreie Überleben bei BRAFV600-mutierten Melanomem im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie. Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie häufiger waren: Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase, erhöhte Phosphokinase.
Quelle:
Freitag, 13. November 2015
Cobimetinib von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 10. November 2015 Cobimetinib (Cotellic, Roche) beschleunigt als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem BRAV600-mutiertem Melanom in Kombination mit Vemurafenib zugelassen.
Cobimetinib ist ein MEK-Inhibitor, dern den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg hemmt, indem er an MEK1 und MEK2 angreift. Hierdurch werden intrazelluläre Signalwege gehemmt, die Tumorzellproliferation verringert und die Resistenzentwicklung durch eine BRAF-Inhibitor-Monotherapie verzögert.
In Kombination mit Vemurafenib verlängert Cobimetinib das progressionsfreie Überleben bei BRAFV600-mutierten Melanomem im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie. Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie häufiger waren: Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase, erhöhte Phosphokinase.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung im Oktober 2015 empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2015
Cobimetinib ist ein MEK-Inhibitor, dern den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg hemmt, indem er an MEK1 und MEK2 angreift. Hierdurch werden intrazelluläre Signalwege gehemmt, die Tumorzellproliferation verringert und die Resistenzentwicklung durch eine BRAF-Inhibitor-Monotherapie verzögert.
In Kombination mit Vemurafenib verlängert Cobimetinib das progressionsfreie Überleben bei BRAFV600-mutierten Melanomem im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie. Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie häufiger waren: Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase, erhöhte Phosphokinase.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung im Oktober 2015 empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2015
Sonntag, 4. Oktober 2015
Cobimetinib von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2015 empfohlen, Cobimetinib (Cotellic, Roche) für die Behandlung von Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem BRAV600-mutiertem Melanom in Kombination mit Vemurafenib zuzulassen.
Cobimetinib ist ein MEK-Inhibitor, dern den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg hemmt, indem er an MEK1 und MEK2 angreift. Hierdurch werden intrazelluläre Signalwege gehemmt, die Tumorzellproliferation verringert und die Resistenzentwicklung durch eine BRAF-Inhibitor-Monotherapie verzögert.
In Kombination mit Vemurafenib verlängert Cobimetinib das progressionsfreie Überleben bei BRAFV600-mutierten Melanomem im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie. Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie häufiger waren: Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase, erhöhte Phosphokinase.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. September 2015
Cobimetinib ist ein MEK-Inhibitor, dern den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg hemmt, indem er an MEK1 und MEK2 angreift. Hierdurch werden intrazelluläre Signalwege gehemmt, die Tumorzellproliferation verringert und die Resistenzentwicklung durch eine BRAF-Inhibitor-Monotherapie verzögert.
In Kombination mit Vemurafenib verlängert Cobimetinib das progressionsfreie Überleben bei BRAFV600-mutierten Melanomem im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie. Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie häufiger waren: Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit, erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase, erhöhte Phosphokinase.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. September 2015
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