Afamelanotid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. Dezember 2014 Afamelanotid (Scenesse, Clinuvel) zur Prävention der Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Porphyrie (EPP) zugelassen.

Afamelatonid ist ein synthetisches Analogon von alpha-Melanozyten-stimulierendem Hormon, das als Melanocortin-1-Rezeptoragonist wirkt und so die Melanogenese stimuliert. Dies führt zu einer verstärkten Pigmentierung der Haut.
Afamelanotid verringert die Lichtempfindlichkeit, was es den EPP-Patienten ermöglicht, sich länger dem Tages- oder Sonnenlicht auszusetzen. Weil sie sich mehr im Freien aufhalten können, verbessert sich die Lebensqualität. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis, Migräne, Bauchschmerzen, Fatigue, Lethargie und Somnolenz. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Afamelanotid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2014 empfohlen,  Afamelanotid (Scenesse, Clinuvel) zur Prävention der Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Porphyrie (EPP) zuzulassen.
Afamelatonid ist ein synthetisches Analogon von alpha-Melanozyten-stimulierendem Hormon, das als Melanocortin-1-Rezeptoragonist wirkt und so die Melanogenese stimuliert. Dies führt zu einer verstärkten Pigmentierung der Haut.
Afamelanotid verringert die Lichtempfindlichkeit, was es den EPP-Patienten ermöglicht, sich länger dem Tages- oder Sonnenlicht auszusetzen. Weil sie sich mehr im Freien aufhalten können, verbessert sich die Lebensqualität. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis, Migräne, Bauchschmerzen, Fatigue, Lethargie und Somnolenz. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Oktober  2014