Die EU-Kommission hat am 31.5.2023 Ublituximab (Briumvi, Propharma) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.
Ublituximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in einem Klon der Ratten-Myelom-Zelllinie YB2/0 hergestellt wird. Er ist selektiv gegen CD20-exprimierende Zellen gerichtet.
Die Behandlung mit Ublituximab führt bereits ab dem ersten Tag nach Behandlungsbeginn zu der erwarteten pharmakologischen Wirkung einer raschen Depletion von CD19+-Zellen im Blut. Die Depletion hielt während der gesamten Behandlungsphase an. Die B-Zellzahl wird anhand von CD19 ermittelt, da im Assay die Erkennung von CD20 in Gegenwart von Ublituximab beeinträchtigt wird.
Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab wurden u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden, mit aktivem Vergleich kontrollierten klinischen Studien mit Double-Dummy-Verfahren (ULTIMATE I und ULTIMATE II) und identischem Design beurteilt.
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