Mavacamten von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. Juni 2023 Mavacamten (Camzyos, BMS) für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischer (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) zugelassen.

Mavacamten ist ein selektiver, allosterischer und reversibler kardialer Myosin-Inhibitor. Mavacamten moduliert die Anzahl der Myosinköpfchen, die einen energiebereitstellenden Zustand erreichen können. So wird die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von kraftentwickelnden Querbrückenverbindungen während der Systole und der Enddiastole reduziert (bzw. bei HCM normalisiert). Mavacamten bewirkt ferner eine Verschiebung des Gesamtmyosins hin zu einem energiesparenden, aber rekrutierbaren, superrelaxierten Zustand.

Die Wirksamkeit von Mavacamten wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen, internationalen Parallelgruppenstudie der Phase III (EXPLORER-HCM) mit 251 Patienten untersucht.

Quelle

EPAR der EMA

RSV-Vakzine von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 6. Juni 2023 eine rekombinante, adjuvantierte RSV-Vakzine (Arevyx, GSK) zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (Untere Atemwegserkrankung, LRTD) zugelassen.

Arexvy wurde durch die Kombination des RSV-spezifischen Antigens (F-Protein in Präfusionskonfirmation) mit einem Adjuvanssystem (AS01E) entwickelt, um die antigenspezifische zelluläre Immunantwort und die neutralisierende Antikörperantwort bei Personen mit bereits bestehender Immunität gegen RSV zu verstärken. Das Adjuvans AS01E erleichtert die Rekrutierung und Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen, welche aus dem Impfstoff stammende Antigene in die drainierenden Lymphknoten transportieren, was wiederum zur Bildung von RSVPreF3-

spezifischen CD4-positiven T-Zellen führt.

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Epar der EMA

Ublituximab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 31.5.2023 Ublituximab (Briumvi, Propharma) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.

Ublituximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in einem Klon der Ratten-Myelom-Zelllinie YB2/0 hergestellt wird. Er ist selektiv gegen CD20-exprimierende Zellen gerichtet.

Die Behandlung mit Ublituximab führt bereits ab dem ersten Tag nach Behandlungsbeginn zu der erwarteten pharmakologischen Wirkung einer raschen Depletion von CD19+-Zellen im Blut. Die Depletion hielt während der gesamten Behandlungsphase an. Die B-Zellzahl wird anhand von CD19 ermittelt, da im Assay die Erkennung von CD20 in Gegenwart von Ublituximab beeinträchtigt wird.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab wurden u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden, mit aktivem Vergleich kontrollierten klinischen Studien mit Double-Dummy-Verfahren (ULTIMATE I und ULTIMATE II) und identischem Design beurteilt. 

Quelle

EPAR der EMA

Mirikizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26.5.2023 Mirikizumab (Omvoh, Lilly) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-23 (IL-23), der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen IL-23-Zytokins bindet und dessen Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.

In Phase-3-Studien zu Colitis ulcerosa wurden entzündliche Biomarker gemessen. Mirikizumab, das während der Induktionsphase alle 4 Wochen intravenös verabreicht wurde, reduzierte die Spiegel von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein von Studienbeginn bis Woche 12 signifikant. In der Erhaltungsphase, während der Mirikizumab alle 4 Wochen subkutan appliziert wurde, blieben über 40 Wochen die Spiegel von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein gleichermaßen signifikant reduziert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien untersucht.

Quelle
Info der EMA