Die EU-Kommission hat am 16. Juli 2021 Odevixibat (Bylvay, Albireo) als Orphan Drug für die orale Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten im Alter ab 6 Monaten zugelassen.
Odevixibat ist ein reversibler, starker, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Es wirkt lokal im distalen Ileum und verringert die Wiederaufnahme der Gallensäuren, erhöht die Clearance der Gallensäuren über den Dickdarm und reduziert so die Gallensäurekonzentration im Serum. Das Ausmaß der Reduktion der Gallensäuren im Serum korreliert nicht mit der systemischen Pharmakokinetik.
Die Wirksamkeit von Odevixibat bei Patienten mit PFIC wurde in zwei Phase-III-Studien bewertet.
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