Gilteritinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. Oktober 2019 Gilteritinib (Xospata, Astellas) als Orphan Drug in Monotherapie für die orale Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation zugelassen.

Gilteritinibfumarat ist ein FLT3- und AXL-Inhibitor. Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie Admiral untersucht, in der 371 Patienten mit r/r-AMLT und FLT3-Mutation eingeschlossen worden waren. Gilterinib verlängerte im Vergleich zu Chemotherapie das GEsamtüberleben von 5,6 auf 9,3 Monate.

Quelle
EPAR der EMA