Febuxostat: Rote-Hand-Brief wegen erhöhter kardiovaskulärer und Gesamtsterblichkeit

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber von Febuxostat-haltigen Arzneimitteln  über ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte und Gesamtsterblichkeit bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.
In der doppelblinden, randomisierten Phase-IV-Studie CARES wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und schweren kardiovaskulären Komorbiditäten untersucht. Der primäre MACE-Endpunkt (major adverse cardiac event) trat mit vergleichbarer Häufigkeit auf. Allerdings waren unter Febuxostat die kardiovaskuläre Letalität (4,3 vs. 3,2 %; HR 1,34; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,03–1,73) und die Gesamtmortalität (7,8 vs. 6,4 %; HR 1,22; 95 % CI 1,01–1,47) signifikant höher als bei Allopurinol. Die Ergebnisse einer weiteren Phase-IV-Studie (FAST) werden bis zum zweiten Quartal 2020 erwartet.

Bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina Pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Quelle:

AkdÄ Drug Safety Meil Nr. 36/2019 vom 27.6.2019