Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren wegen Fournier-Gangrän

Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Fournier-Gangrän (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren.Die Produktinformationen werden dahingehend geändert, dass Fournier-Gangrän als Nebenwirkung aufgenommen wird.

Nach Markteinführung von SGLT2-Inhibitoren wurden Fälle von Fournier-Gangränen mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht. Die Fournier Gangrän ist eine seltene aber schwere und potentiell lebensgefährliche Infektion. Urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen.

Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen. Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän ist der SGLT2-lnhibitor abzusetzen und unverzüglich die Behandlung einzuleiten (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddebridement).

AMK-Nachrichten vom 21.1.2019