Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller über einen neuen Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen von hormonellen  Kontrazeptiva. Da sie Risikofaktoren für suizidales Verhalten und Suizidalität sind, wurde hierzu ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen  oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt kontaktieren.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat kürzlich ein Signalverfahren zu hormonellen Kontrazeptiva und dem möglichen Risiko von Suizid und Suizidversuch abgeschlossen. Dieses basiert auf Ergebnissen einer prospektiven dänischen Kohortenstudie, in welcher Daten aus Gesundheitsregistern zu über 475.000 Frauen ausgewertet worden waren. Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva wiesen gegenüber Nicht-Anwenderinnen ein relatives Risiko von 1,97 (95 % Konfidenzintervall 1,85–2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95 % KI 1,34–7,08) für Suizid auf. Das Risiko war höher in der Gruppe der 15- bis 19-Jährigen gegenüber älteren Anwenderinnen. Es war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm danach leicht ab.
Zwar lässt sich anhand der vorliegenden Daten ein Kausalzusammenhang nicht belegen. Da jedoch die bekannten Nebenwirkungen depressive Verstimmungen und Depressionen Risikofaktoren für suizidales Verhalten und Suizid darstellen, wurde der Warnhinweis zu Suizidalität in die Produktinformationen aufgenommen.

AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2019