Marstacimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. November 2024 Marstacimab (Hympavzi, Pfizer) für die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen mit:

• schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren

• schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren.

Marstacimab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 (IgG1), der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Der Antikörper richtet sich gegen die Kunitz-Domäne 2 (K2) von Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), dem primären Inhibitor der extrinsischen Gerinnungskaskade. TFPI bindet zu Beginn an Faktor Xa und hemmt dessen aktives Zentrum über seine zweite Kunitz-Inhibitordomäne (K2). Die Wirkung von Marstacimab zur Neutralisierung der inhibitorischen Aktivität von TFPI kann dazu dienen, den extrinsischen Weg zu verstärken und Defizite im intrinsischen Gerinnungsweg zu umgehen, indem die Verfügbarkeit von freiem Faktor Xa erhöht wird, um die Thrombinbildung zu steigern und die Hämostase zu verstärken. 

Quelle:

Info der EMA

Mirvetuximab Soravtansin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2024 Mirvetuximab Soravtansin (Elahere, Abbvie) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit Folatrezeptor-Alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, hochgradigem serösem Epithelkrebs der Eierstöcke, des Eileiters oder primärem Peritonealkrebs zugelassen, die zuvor ein bis drei systemische Therapien erhalten haben.

Mirvetuximab Soravtansin ist ein gegen FRα gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus einem monoklonalen Anti-FRα-Antikörper des IgG1-Subtyps, der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt und über einen spaltbaren Linker (Butansäure, 4-(2-Pyridinyldithio)-2-sulfo-1-(2,5-dioxo1-pyrrolidinyl)-Ester) an ein Maytansinoid DM4, einen Antitubulinwirkstoff, gebunden ist. Mirvetuximab Soravtansin enthält durchschnittlich 3,4 DM4 Payload-Moleküle, die an den Anti-FRαAntikörper gebunden sind.

Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvetuximab Soravtansin wurden in der Studie IMGN853-0416 untersucht. In die multizentrische, offene, wirkstoffkontrollierten, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Behandlungsarmen waren Patientinnen mit platinresistentem fortgeschrittenem high-grade serösem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom aufgenommen wurden.

Quelle

Info der EMA