Zilucoplan von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 1. Dezember 2023 Zilucoplan (Zilbrysq, UCB-Pharma) als parenterale Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.

Zilucoplan ist ein Komplementinhibitor. Das synthetisches makrozyklische Peptid mit 15 Aminosäuren, hemmt die Wirkung des Komplementproteins C5 durch einen dualen Wirkmechanismus. Es bindet spezifisch an C5 und hemmt dadurch dessen Spaltung durch die C5-Konvertase zu C5a und C5b, was zu einer Herunterregulierung der Assemblierung und zytolytischen Aktivität des Membranangriffskomplexes (MAC) führt. Darüber hinaus hindert Zilucoplan durch die Bindung an das C5b-Fragment von C5 sterisch die Bindung von C5b an C6, was die nachfolgende Assemblierung und Aktivität des MAC verhindert, sollte C5b gebildet werden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Zilucoplan wurden in der zwölfwöchigen multizentrischen,  randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie MG0010 (RAISE) und der offenen Verlängerungsstudie MG0011 (RAISE-XT) beurteilt. 

Quelle

EPAR der EMA